skip to Main Content
+52 (55) 9000.2389 academiamexped@hotmail.com

OBSERVACIONES SOBRE
SUCRALOSA Y SU SEGURIDAD

'Vale la pena conocer y analizar las fuentes de información.'

Dr. Arturo Perea Martínez
PRESIDENTE

sucralosa

Recientemente Soffritti et al, del Instituto Ramazzini en Bologna Italia, han emitido una publicación en la revista International Journal of Occupational and Enviromental Health, vol XX, No X, el artículo titulado “Sucralose administeredin feed, beginning prenatally through lifespan, induces hematopoietic neoplasis in male swiss mice”. El interés de los autores se orienta al análisis de la seguridad que tiene el consumo humano de sucralosa, un derivado policlorinado del azúcar, que es utilizado en alimentos y bebidas como endulzante que no aporta calorías.

Con 25 años en el mercado, sucralosa ha sido aceptado por los organismos responsables de regular la seguridad de alimentos y aditivos que consumen las personas. Desde 1998 la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos de Norteamérica; de la misma forma la European Food Safety Authority (EFSA) y otros organismos más, han permitido el consumo de sucralosa en base a estudios bien dirigidos sobre la seguridad toxicológica de este endulzante y han liberado su ingesta en la población en general incluyendo embarazadas y niños.

Adicionalmente, al menos poco más de 100 artículos publicados en revistas internacionales, dan un soporte a la seguridad que tiene el consumo  de sucralosa. Estudios metodológicamente bien conducidos relacionados con su metabolismo, efectos en microbiota y respuesta sistémica a su consumo han sido consistentes en dar aval a la seguridad de este endulzante y además constituirse como una herramienta invaluable en el tratamiento y prevención del sobre peso y la obesidad en niños y adolescentes.

Por otro lado, en el tema de las condiciones metabólicas y nutricionales de riesgo, la sucralosa ha sido adoptada como un recurso importante para el control de peso, mejorar el estado metabólico de los hidratos de carbono y mejorar los niveles de glucemia en los pacientes diabéticos.

sucralosa1
spoon1
sucralosa2

A lo largo del tiempo, el uso de sucralosa ha sido mayor y de mejor aceptación por la comunidad científica y su consumo en la población general es de la misma forma, un reflejo tangible de la preferencia que se tiene por este endulzante. Al respecto me permitiría externar algunos puntos:

  1. El consumo cada vez mayor de sucralosa en todo el mundo, le ubica como un endulzante en observación permanente de los científicos y de los propios organismos reguladores. Como una responsabilidad meritoria del impacto que tendría la observación de algún riesgo adquirido por el consumo de sucralosa, los investigadores básicos y los profesionales en la práctica cotidiana, han de asumir un constante conocimiento de los hallazgos que sean publicados en la literatura científica sobre este endulzante.
  2. Han sido constantes las observaciones y referencias sobre la seguridad en el consumo de sucralosa. Estudios en modelos de experimentación y en humanos (embarazadas, niños y adultos, sanos y enfermos), son coincidentes en establecer su beneficio para mejorar el balance energético de los consumidores, tener un beneficio metabólico paralelo y además contar con la etiqueta de seguridad toxicológica.
  3. El estudio de referencia publicado por  Soffritti y colaboradores conlleva una conclusión contraria a lo hasta ahora establecido, al señalar que la seguridad de sucralosa referida por más de dos décadas, parece ser cuestionada por los resultados de su investigación. Sobre esta aseveración de los autores deberán precisarse los siguientes aspectos para que el lector tenga un mejor juicio y una postura profesional más objetiva y sobretodo sustentada en un soporte científico suficiente y confiable:

 

a) El reporte de una incidencia mayor de neoplasias de células hematopoyéticas relacionadas con la cantidad consumida de sucralosa por ratones Swiss presume un riesgo potencial de oncogénesis ante la exposición a este endulzante.

b) El estudio se desarrolló con una metodología observable por la carencia de hipótesis; por el aporte de sucralosa a los modelos  en una cifra en partes por millón, por encima del consumo estimado para humanos (ante la oportunidad de extrapolar los resultados a la especie humana); por la intención de búsqueda de multi – carcinogenicidad ante la exposición de sucralosa que conlleva imprecisiones por las diferentes variantes que cada expresión de cáncer tiene en sí misma. Además y más importante, las conclusiones emitidas por los autores en base a los resultados de su estudio, les permite asegurar que la sucralosa es un producto que biológicamente no es inerte, aspecto no nuevo en el conocimiento del endulzante; sin embargo, los resultados no les da soporte para asegurar que la oncogenicidad de sucralosa sea un fenómeno replicable y permita soportar el concepto que un lector se hace al leer el título de su investigación, lo que favorece a una posible predisposición del lector respecto al contenido y resultados del artículo.

c) Este último punto es lo más observable del reporte, no es factible intitular un artículo con un resultado que solo se presume probable y más aún en modelos no en humanos, lo que se refuerza por los antecedentes científicos y éticos del Instituto Ramazzini, mismos que me permito apoyar en los señalamientos que sobre éste se han publicado y que describo en el siguiente inciso.

d) El Instituto Ramazzini ha sido observado por la FDA y EFSA como una institución cuyas conclusiones deben ser tomadas con mucha cautela, particularmente porque es un Instituto que no se apega a las recomendaciones internacionales sobre buenas prácticas de laboratorio, observaciones que se resumen en la tabla 4 del artículo publicado por Gift et al. Scientific Considerations for Evaluating Cancer Bioassays Conducted by the Ramazzini Institute. (ver más adelante y consultar la fuente original)

e) Las precisiones que Gift describe en su artículo, permiten al lector un juicio más profundo sobre la fuente y perfil de los investigadores del Instituto Ramazzini, cuyas afirmaciones emitidas sobre sucralosa y otros endulzantes no calóricos, contrasta con las que reiteradamente y después de muchos ensayos clínicos, estudios meta-analíticos y revisiones sistematizadas han sido establecidas por investigadores y organismos reguladores, respecto a la seguridad en el consumo de estos productos.

Potential issues and considerations associated with RI studies.

Issue

Considerations

Consistency with other laboratories

Consider possible reasons for inconsistencies between RI results and other laboratories, including genetic drift in the RI-bred animal colonies and study differences such as exposure route and duration, observation period, animal husbandry, species or strain, and pathological examination procedures.

Evaluate each study on a case-by-case basis.

Species/strain sensitivity and use of historical data

Recognize that rodent strains differ in their ability to detect certain types of cancers.

When a high and/or variable background rate is observed, such as the lymphoma/leukemia background rate in RI colony rats, compare the study response with historical data, which can be informative.

Use caution when examining historical data that are not from the same laboratory or supplier and that are > 3 years before or after the study date (U.S. EPA 2005a).

Chemical purity

If chemical purity is not published, consider contacting the RI for this information.

Identify and rule out impurities as potential causative agents or substances that can interfere with the biological availability of the compound of interest.

Dose levels

Determine the basis for dose levels used in the RI study. Was the MTD based on a precursor study or published studies with a similar study design (e.g., species, strain, exposure regimen)?

Was the MTD high enough to detect key end points?

Life span observation and prenatal exposure

Recognize that RI life span bioassays, particularly when combined with prenatal exposure, can increase sensitivity for the detection of chemical-related effects.

Be aware that life span studies can result in effects that are difficult to distinguish, and thus underreported or overreported, because of high late-life background pathology.

Consider using a nested dose–response model (U.S. EPA 2012a) to account for possible intralitter correlations or litter effects in RI prenatal exposure studies.

Early mortality and survival adjustments

In cases of notable early mortality or differential survival across dose groups, it is important to account for survival time.

Take care in selecting a suitable survival-adjustment method for full lifetime studies such as RI studies.

When possible, obtain individual animal data to perform statistical analyses based on survival-adjusted tumor rates and for time-to-tumor dose–response modeling.

Health of the test animal

Evaluate past RI studies with the understanding that RI may not have maintained the health of study animals as in the NTP protocol.

If a disease is noted or suspected, such as respiratory infections, investigate the possibility of an association between the disease and other responses.

Quality of pathology slides

Be aware that the quality and availability of tissues for pathology slides may suffer in the RI life span protocol due to tissue autolysis.

Low numbers of tissue samples relative to the number of animals exposed can indicate problems with obtaining or preparing quality pathology slides. If data for individual tissues exist, it may be possible to verify or rule this out as an issue.

Pathological diagnoses and combined tumor counts

RI studies for which test animals show signs of infection should be evaluated with great care, particularly for lesions of the upper respiratory tract.

Be aware that RI findings that can be confounded by respiratory infection (e.g., lymphomas/leukemias) may not be reliable for risk assessment purposes (U.S. EPA 2012b).

 Regarding the RI practice of reporting combined tumor counts, such as total malignant tumors, international guidelines recommend combining only lesions of the same cell type (EFSA 2006; McConnell et al. 1986; U.S. EPA 2005a).

MTD, maximum tolerated dose.

Referencias:

Soffritti M, Padovani M, Tibaldi E et al. Sucralose administered in feed, beginning prenatally through lifespan, induces hematopoietic neoplasias in male swiss mice. International Journal of Occupational and Environmental Health 2016; vol XX; No. X: 1 – 11. http://www.mpwhi.com/sucralose_int_jour_occup_and_environ_healt_2016.pdf

Gift JS, Caldwell JC, Jinot J et al. Scientific Considerations for Evaluating Cancer Bioassays Conducted by Ramazzini Institute. Environmental health Perspectives; 2013; 121 (11-12): 1253-1263. http://ehp.niehs.nih.gov/1306661/

EFSA European Food Safety Authority. Statement of EFSA on the scientific evaluation of two studies related to the safety of  safety of artificial sweeteners. EFSA 2011: 9 (2): 2089. http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/2089.pdf

Dr. Arturo Perea Martínez
PRESIDENTE. Academia Mexicana de Pediatría, A.C.
Coordinador de la Clínica de Obesidad y Enfermedades No Trasmisibles del Instituto Nacional de Pediatría.

Back To Top